CORPORACIÓN ECUATORIANA DE LA CALIDAD TOTAL

ISO/IEC 17025

¿Qué es ISO IEC 17025?

Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

ISO 17025 es una norma orientada a la evaluación de la conformidad. Contiene los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. Este estándar fue publicado por ISO en diciembre de 1999 y se revisó en mayo de 2005. Es el resultado de la asociación entre La Organización Internacional de Normas y La Comisión Electrotécnica Internacional.


La norma reemplaza la Guía ISO 25 y EN 45001 y toma en consideración la experiencia de operaciones que se obtuvo desde que se publicaron las normas anteriores.

ISO 17025 se desarrolló para guiar a los laboratorios en la administración de calidad y requerimientos técnicos para su adecuado funcionamiento. La presente norma cumple con los requerimientos técnicos de ISO 9000. Por lo tanto, toda organización que cumple con los requerimientos de ISO 17025 también cumple con los requerimientos de ISO 9000.

Mientras que los requerimientos de ISO 9000 son genéricos y se pueden aplicar a todo tipo de organizaciones, los requerimientos de ISO 17025 son específicos para los laboratorios de ensayo y calibración. La norma trata temas tales como: la competencia técnica del personal, la conducta ética del personal, la utilización de ensayos bien definidos y procedimientos de calibración, participación en ensayos de pericia y contenidos de informes de ensayos y certificados.

El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos.
Para ellos se vale tanto de requisitos de gestión como requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.

Estos requisitos son empleados como herramientas para la difusión de un conocimiento colectivo, que facilita la integración del personal, proporciona flexibilidad en la adaptación a cambios del entorno y permite detectar problemas para su resolución anticipada.

Norma ISO/IEC 17025

Estructura de la norma ISO IEC 17025

  1. Objeto y campo de aplicación
  2. Referencias normativas
  3. Términos y definiciones
  4. Requisitos relativos a la gestión
  5. Requisitos técnicos

Anexo A. Referencias cruzadas a ISO 9000.
Anexo B. Guía para requisitos específicos.

La implementación de la Norma ISO/IEC 17025, adoptará una nueva cultura de trabajo a todo el personal de la organización, esto permitirá mantener el desempeño eficaz del Sistema de Gestión de Calidad.

Obteniendo como resultado la satisfacción del cliente, la optimización de los recursos empleados, la detección de no conformidades para establecer las acciones correctivas necesarias, así como la prevención de los riesgos potenciales que puedan suceder.

La norma ISO/IEC 17025 aplica cualquier tipo de laboratorio de calibración o ensayos (pruebas), independiente de su tamaño o actividad; y se integra por una serie de requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15 secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestión (administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9000. El resto de las secciones un enfoque meramente contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados.

 

Según las actividades desarrolladas por el laboratorio les aplicará o no todos los puntos de la norma, por ejemplo puede excluir en ocasiones el requisito de diseño.
Conviene destacar que el cumplimiento de la ISO 17025 implica el cumplimiento de la ISO 9001, ya que como se verá más adelante son múltiples los requisitos que ambas normas tienen en común.

Por otro lado una de las principales diferencias entre la ISO 9001 y la ISO 17025 es que en realidad los laboratorios con esta norma no se certifican sino que se acreditan. Es decir se convierten en laboratorios acreditados, y el organismo responsable de esta acreditación es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).

La acreditación es un peldaño más en la calidad que la certificación. Las auditorías de acreditación son más exigentes que las de certificación y además el ENAC es un organismo público, mientras que las certificadoras son entidades privadas.

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